MARIE PACS má certifikaci MDR

Společnost OR-CZ dlouhodobě vyvíjí, dodává a servisuje certifikovaný zdravotnický prostředek MARIE PACS, software pro elektronické zpracování, archivaci a distribuci obrazových dat ve zdravotnictví, ve vyšší rizikové třídě IIb.

MARIE PACS a certifikace MDR

Strategickým cílem s nejvyšší prioritou pro rok 2023 byl přechod zdravotnického prostředku MARIE PACS z certifikace MDD na MDR, které kompletně od 21. května 2021 změnilo legislativu stanovující výrobu, distribuci a používání zdravotnických prostředků. Životní cyklus MARIE PACS musel dle požadavků projít jak praktickými úpravami, tak doprovázejícími administrativními změnami v technické a systémové dokumentaci zdravotnického prostředku.

Technická složka zdravotnického prostředku, jako soubor informací, dokumentů a důkazů, představuje jednu ze dvou povinných administračních součástí pro účel prokazování v rámci regulačního řízení, že produkt uváděný na trh je bezpečný, kvalitní, splňuje účel použití a naplňuje tak všechny legislativní požadavky.

Jedna ze zásadních změn se týkala právě kompletní restrukturalizace zavedené a udržované technické složky MARIE PACS, jejíž součástí bylo např. provedení nového podrobnějšího klinického hodnocení. 

Změny se dotkly také druhé mandatorní oblasti, a sice systému řízení kvality, který dokumentuje veškeré procesy ve společnosti, mj. v souladu s požadavky Nařízení MDR a dle ČSN EN ISO 13485 (norma popisující systém řízení kvality pro zdravotnické prostředky). Zavedeny byly nové požadavky na registraci v EUDAMED (Evropská databáze zdravotnických prostředků) či značení zdravotnického prostředku (UDI kódy, jakožto unikátní identifikace prostředku), nebo podrobnější strukturalizovaná úprava sledování a vyhodnocování podnětů o zdravotnickém prostředku před i po uvedení na trh.

Existence, úroveň a pravdivost technické dokumentace a související systémové dokumentace může být kontrolována příslušnými orgány. Na území České republiky to je SÚKL (Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv). V případě shledání nedostatků v technické či systémové dokumentaci hrozí vysoké pokuty a v krajním případě povinnost výrobce stáhnout dotčené produkty z trhu.

Udělení certifikace je finančně náročnou, časově zdlouhavou a riskantní cestou, kterou společnost OR-CZ úspěšně dokončila bez neshody. Získáním certifikátu zdravotnického prostředku MARIE PACS v rizikové třídě IIb deklaruje OR-CZ spol. s r.o. jako výrobce shodu s požadavky Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a v neposlední řadě také to, že MARIE PACS je účinný a bezpečný zdravotnický prostředek jak pro pacienty, tak pro jeho obsluhu. 

Nařízení MDR

Certifikace deklarují stávajícím i potenciálním zákazníkům udržení vysokých standardů kvality a bezpečnosti našich produktů. Musí být v souladu s neustále se měnící legislativou, a to především v elektronickém zdravotnictví jako moderním pojetím, které aplikuje informační a komunikační technologie za účelem zlepšení/urychlení prevence, diagnostiky, léčby nebo dokonce k podpoře veřejného zdraví.

Chce-li výrobce zdravotnického prostředku uvést či nadále dodávat produkt na trhu EU, musí projít přísně dozorovanou certifikací zakončenou získáním „Certifikátu EU systému řízení kvality“ se stanovením klasifikační třídy daného ZP, a to podle pravidel stanovených v Nařízení MDR. Platnost certifikátu je stanovena na 5 let a je podmíněna provedením a kladnými výsledky pravidelných ročních dozorových auditů. Po uplynutí lhůty a v případě nezměněné legislativy následuje podstoupení recertifikačního auditu za účelem prodloužení certifikace.