MARIE PACS má certifikáciu MDR

Spoločnosť OR-CZ dlhodobo vyvíja, dodáva a servisuje certifikovaný zdravotnícky prostriedok MARIE PACS, softvér pre elektronické spracovanie, archiváciu a distribúciu obrazových dát v zdravotníctve, vo vyššej rizikovej triede IIb.

MARIE PACS a certifikácia MDR

Strategickým cieľom s najvyššou prioritou pre rok 2023 bol prechod zdravotníckej pomôcky MARIE PACS z certifikácie MDD na MDR, ktoré kompletne od 21. mája 2021 zmenilo legislatívu stanovujúcu výrobu, distribúciu a používanie zdravotníckych pomôcok. Životný cyklus MARIE PACS musel podľa požiadaviek prejsť tak praktickými úpravami, ako aj sprevádzajúcimi administratívnymi zmenami v technickej a systémovej dokumentácii zdravotníckej pomôcky.

Technická zložka zdravotníckej pomôcky, ako súbor informácií, dokumentov a dôkazov, predstavuje jednu z dvoch povinných administračných súčastí pre účel preukazovania v rámci regulačného konania, že produkt uvádzaný na trh je bezpečný, kvalitný, spĺňa účel použitia a napĺňa tak všetky legislatívne požiadavky.

Jedna zo zásadných zmien sa týkala práve kompletnej reštrukturalizácie zavedenej a udržiavanej technickej zložky MARIE PACS, ktorej súčasťou bolo napr. vykonanie nového podrobnejšieho klinického hodnotenia. 

Zmeny sa dotkli aj druhej mandatórnej oblasti, a síce systému riadenia kvality, ktorý dokumentuje všetky procesy v spoločnosti, oi v súlade s požiadavkami Nariadenia MDR a podľa STN EN ISO 13485 (norma popisujúca systém riadenia kvality pre zdravotnícke pomôcky). Zavedené boli nové požiadavky na registráciu v EUDAMED (Európska databáza zdravotníckych pomôcok) či značenie zdravotníckej pomôcky (UDI kódy, ako unikátna identifikácia pomôcky), alebo podrobnejšia štrukturalizovaná úprava sledovania a vyhodnocovania podnetov o zdravotníckej pomôcke pred i po uvedení na trh.

Existencia, úroveň a pravdivosť technickej dokumentácie a súvisiacej systémovej dokumentácie môže byť kontrolovaná príslušnými orgánmi. Na území Českej republiky to je SÚKL (Štátny Ústav pre Kontrolu Liečiv). V prípade zistenia nedostatkov v technickej alebo systémovej dokumentácii hrozia vysoké pokuty av krajnom prípade povinnosť výrobcu stiahnuť príslušné produkty z trhu.

Udelenie certifikácie je finančne náročnou, časovo zdĺhavou a riskantnou cestou, ktorú spoločnosť OR-CZ úspešne dokončila bez nezhody. Získaním certifikátu zdravotníckeho prostriedku MARIE PACS v rizikovej triede IIb deklaruje OR-CZ spol. s r.o. ako výrobca zhodu s požiadavkami Nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach av neposlednom rade tiež to, že MARIE PACS je účinná a bezpečná zdravotnícka pomôcka tak pre pacientov, ako aj pre jeho obsluhu. 

Nariadenie MDR

Certifikácie deklarujú súčasným i potenciálnym zákazníkom udržanie vysokých štandardov kvality a bezpečnosti našich produktov. Musí byť v súlade s neustále sa meniacou legislatívou, a to predovšetkým v elektronickom zdravotníctve ako moderným poňatím, ktoré aplikuje informačné a komunikačné technológie za účelom zlepšenia/urýchlenia prevencie, diagnostiky, liečby alebo dokonca na podporu verejného zdravia.

Ak chce výrobca zdravotníckej pomôcky uviesť či naďalej dodávať produkt na trhu EÚ, musí prejsť prísne dozorovanou certifikáciou zakončenou získaním „Certifikátu EÚ systému riadenia kvality“ so stanovením klasifikačnej triedy daného ZP, a to podľa pravidiel stanovených v Nariadení MDR. Platnosť certifikátu je stanovená na 5 rokov a je podmienená vykonaním a kladnými výsledkami pravidelných ročných dozorných auditov. Po uplynutí lehoty av prípade nezmenenej legislatívy nasleduje podstúpenie recertifikačného auditu za účelom predĺženia certifikácie.